三類醫(yī)療器械許可辦理須知!
來源:
|
作者:www.www.nydn.cn
|
發(fā)布時間: 2021-01-18
|
1472 次瀏覽
|
分享到:
醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械公司經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械公司經(jīng)營企業(yè),必須取得備案;開辦第三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營企業(yè),必須取得醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證。一類醫(yī)療器械公司不需要備案或者審批,直接在執(zhí)照經(jīng)營范圍上添加即可。
醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械公司經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械公司經(jīng)營企業(yè),必須取得備案;開辦第三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營企業(yè),必須取得醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證。一類醫(yī)療器械公司不需要備案或者審批,直接在執(zhí)照經(jīng)營范圍上添加即可。
醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可辦理須知
地址要求:
注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致
二類地址:辦公30平倉庫15平(抽查)
普通三類地址:辦公30平倉庫15平(現(xiàn)場核查)
特殊三類地址:辦公100平倉庫60平
醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可辦理須知
人員要求:
二類要求質(zhì)管員1名:醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上學歷。
三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名:醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上學歷。
醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可辦理須知
所需材料:
1、營業(yè)執(zhí)照原件、復印件(分公司的話還需另提供總公司證件)
2、公章
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構示意圖(重點質(zhì)量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明
5、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應商公章)
6、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖
7、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積);
8、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等。